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吉二代说明书


吉二代简介

吉二代副作用非常小,治疗时间也较短,对大部分1型丙肝患者,尤其是我国最常见的1b亚型丙肝患者,使用吉利德二代Harvoni仅需治疗12周即可痊愈。
对于曾经接受过治疗的患者的治愈率:

       适应类型    用药12周治愈率   用药24周治愈率
    治愈率
       基因1a型   95%(82/86)   99%(84/85)
       基因1b型   87%(20/23   100%(24/24)
       无肝硬化   95%(83/87)   99%(85/86)
       有肝硬化   86%(19/22)   100%(22/22)
  曾用过干扰素+利巴韦林但失败   93%(40/43)  
 (100%58/58)
  曾经用过蛋白酶抑制剂   94%(62/66)   98%(49/50)

对于未接受过治疗的患者的治愈率:

          适应类型            用药12周治愈率     用药24周治愈率  
          基因1a型                 12周     96%(165/172)
          基因1b型      12周     98%(49/50)
 


吉二代用法用量

药物用法:口服,一天一片。治疗周期:12周-24周。根据临床数据治愈率高达99%。

如何判断丙肝治愈
丙肝是可以治愈的,以使用吉二代治疗丙肝来讲,因为丙肝的复制速度达到12次房,所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度,如果依然检测不到病毒,则说明丙肝彻底治愈了。

这是一个通用的判断标准,因为停药后三个月不复发,往后复发的概率几乎为0。


适应证和用途

HARVONI是一个ledipasvir,一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,和sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方,和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。


药物相互作用

⑴ P-gp诱导剂(如,利福平[rifampin],圣约翰草[St. John’s wort]):可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。

⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。 


临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

HARVONI的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8,12和24周分别215,539。和326例受试者的合并数据[见临床研究(14)]。

对受试者接受HARVONI共 8,12,和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%,<1%,和1%。< p="">

用8,12,或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

表2列出在临床试验中接受8,12,或24周治疗用HARVONI受试者观察到≥5%不良反应(由研究者评估所有级别不良事件相关原因)。在表2展示不良反应多数发生严重程度1级。并排制表是为了简化介绍;直接跨越试验比较不应由于不同试验设计造成。

胆红素升高:用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%,<1%,和2%。< p="">

脂肪酶升高:在用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者分别有<1%,2%,和3%观察到短暂,无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。

肌酸激酶:HARVONI的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的,无症状肌酸激酶升高(3或4级)。


剂量和给药方法

⑴ 推荐剂量:1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物(2.1)。 

⑵ 推荐治疗时间(2.1):

⒈未治疗过有或无肝硬化:12周 

⒉经历治疗无肝硬化:12周 

⒊经历治疗有肝硬化:24周 

⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量(2.2) 


用法用量

每片400mg,每日1片,空腹或随餐服用。 可联合利巴韦林或者利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。

推荐
1、无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用吉二代联合利巴韦林治疗24周。

2、等待肝移植的肝细胞癌患者应使用吉二代联合利巴韦林治疗慢性丙肝,持续48周或直至接受肝移植,以首先发生为准。

3、无法对有重度肾功能损害或晚期肾病的患者给出剂量建议。


不良反应

吉二代联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%,所有等级)是头痛与疲乏;吉二代联合聚乙二醇干扰素α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。


禁忌

1、吉二代联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林,或单独联合利巴韦林使用时,所有聚乙二醇干扰素α或利巴韦林的禁忌症也适用于吉二代联合治疗。

2、由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,因此吉二代联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林,或吉二代单独联合利巴韦林应在准备怀孕的女性和伴侣准备妊娠的男性中禁用。


副作用和不良反应

头痛 疲乏


吉二代的副作用大吗


是药三分毒,所有的药物,或多或少都会带一些“毒性”,并且这些“毒性”会让一些人用后感觉不适。其实,治疗丙肝效果显著的丙肝吉二代也不例外,但是具体要看每个人的体质,有些人没什么感觉,极少数会有疲乏、头痛、嗜睡或失眠的症状。那么服用丙肝新药吉二代的副作用大吗?


吉二代本身副作用很轻,轻微的副作用就是乏力和头晕,可不必理会。


温馨提示:丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎,主要经血液、性、母婴、皮肤粘膜破损等传播,据世界卫生组织统计,全球丙肝的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了丙肝,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。


所以患者在治疗的同时注意作好相应的防范,不要不小心传染给身边的人,另外治愈好要做好自身防范,避免再次感染。
 

吉二代


吉二代的治愈标准是什么


丙肝是丙型肝炎的简称,丙肝病毒在体内复制,活跃说明患者是丙肝病毒携带者,一般认为是丙肝患者。丙型肝炎病毒的治疗在过去常用干扰素或加利巴韦林,但副作用大,复发率高,难以治愈。自从吉利德推出丙肝药吉二代后,丙肝的治愈率直线上升。由于丙肝在过去与乙肝一样,都是慢性病,难以治愈性疾病,停药可能就会复发,现在仍有很多患者在疑惑,到底怎样才算彻底治愈丙肝呢?

丙肝治愈标准

丙肝治愈的标准还是有很多说法的,最简单的说法是丙肝病毒转阴,也就是HCV-RNA病毒在体内检测不到,丙肝病毒被彻底消灭说明丙肝治愈,丙肝病毒检测目前有普通检测和高精检测两种,普精检测一般是低于1000或500IU/ml被认为是低于检测限,也被认为是病毒阴性,另外还有一种高精度检测,高精度检测按字面理解就是可能更高精度的检测丙肝病毒在血清中的含量,检测下限一般是低于15IU/ml被认为是高精阴,也就是高精检测病毒阴性。

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