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仿制药印度吉二代和原研药的区别在哪儿?

日期:2017-02-07 16:27:23
作者:华印医疗
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仿制药印度吉二代和原研药的区别在哪儿? 

肯定有很多患者不明白为何价格悬殊如此巨大,吉利德原研药与印度仿制药有何区别?其实原研药的高价也是有道理的,像吉利德的丙肝药索非布韦,在上市之前投入了巨大的人力物力去研发,还有临床试验都需要一个漫长和投入的过程,普通患者只看到它上市后光鲜的一面,却想像不到研发的投入是需要时间和大量资金的,如果临床试验不理想,还有无法上市的风险,很多研发中的新药就死在临床。
 

而仿制药是不需要太多研发成本的,是直接照搬原研药而来的,但并不意味着仿制药与原研药就有差别,在仿制药领域,仿制药需要与原研药有相同的生物等效性、吸收等各方面都要一致才能上市的。
 

印度吉二代目前有11家药企是吉利德授权进行生产的,吉利德允许印度这11家药企生产仿制吉二代或索非布韦,这些药物被允许可以销售到全球大部分发展中国家、贫困地区,用于解决目前丙肝泛滥,但又无药、或无法承担高昂药费的问题。所以就有了丙肝药在欧美发达国家可以很贵,但印度吉二代可以很便宜,这并不矛盾。
 
其实对于原研药与仿制吉二代、索非布韦或达卡他韦之间的疗效区别也有临床试验在科学测试,国际上有一项叫REDEMPTION-1 的临床试验就是专门针对仿制丙肝药的,总共涉及448名患者均在使用仿制丙肝药治疗,患者主要是丙肝基因1,3型,平均年龄中位数是54.4岁,目前统计到的144名患者中, 4周的SVR(治愈后4周的病毒学应答率)是94.4%(整体),其中使用仿制吉二代的SVR4是93.7%,使用索非布韦+达卡他韦的SVR4是97.4%,从这个数据可以看出,仿制吉二代的治愈率与原研药并无差别

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